近日，媒体曝光四川省成都安蒂康生物科技有限公司生产的“安提可四价流感病毒抗体喷剂”等产品在市场销售、使用过程中存在违规宣传预防治疗作用、误导消费者等问题，引起社会广泛关注。12月17日，国家卫生健康委召开紧急会议，在全国范围内部署对相关问题产品销售使用情况进行全面核查。根据《自治区卫生健康委办公室关于开展抗（抑）菌制剂专项整治工作的通知》（宁卫办发〔2018〕152号）要求，为做好我县抗（抑）菌制剂专项整治工作，结合我县实际，制定了《中宁县抗（抑）菌制剂专项整治工作实施方案》（以下简称《方案》），现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实，同时提出以下工作要求：

一、加大监督检查力度，保证产品质量

在县卫生健康局组织组织协调下，明确职责，落实责任。县卫生监督所要切实加强对抗（抑）菌制剂生产、使用单位的监督检查及指导培训，有效运用日常监督检查、随机抽检、信用管理等方式，重点检查企业是否按照规范要求进行生产，是否按照要求开展卫生安全评价工作，以及产品卫生质量是否符合要求。督促各级各类医疗卫生机构规范消毒产品的进货验收和使用制度，不得将抗（抑）菌制剂作为药品治疗患者疾病。监督抽查中发现问题要及时予以纠正，对违法违规行为要依法严肃查处。涉嫌犯罪的，按程序移送司法机关处理。

二、规范企业生产行为，保证产品质量

要切实落实主体责任，企业是保障消毒产品安全有效的第一责任人，严格依照法律、法规和标准的要求从事生产经营活动，建立完善消毒产品生产的标准操作规程和管理制度。企业应当对抗（抑）菌制剂进行卫生安全评价，评价合格的产品方可上市销售，保证消毒产品卫生质量和使用安全。要依法依规公示相关信息，主动接受社会监督。逐步推行守信激励、失信惩戒等措施，使产品责任单位充分认识信用状况对自身发展的关键作用, 不断提高法律意识和责任意识。

三、建立信息服务平台，完善公示机制

县卫生监督所要加强对消毒产品生产现场和卫生安全评价等环节的技术指导，做好辖区内抗（抑）菌制剂产品卫生安全评价报告备案资料的初审工作。要正确认识备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。自治区卫生健康委将建立消毒产品备案公示制度，完善信息公示机制，及时公示、更新许可、备案信息、公布消毒产品生产企业不良记录名单，依法公布不合格消毒产品信息，及时发布消毒产品卫生监督抽检信息，逐步实施诚信企业和黑名单制度。

附件：中宁县抗（抑）菌制剂专项整治工作实施方案

中宁县抗（抑）菌制剂专项整治工作实施方案

为加强我县抗（抑）菌制剂监督管理工作，根据《宁夏卫生健康委员会关于开展抗（抑）菌制剂专项整治工作的通知》（宁卫办发〔2018〕152号）要求，县卫生健康委决定于2019年1月至2019年6月在全县范围内开展抗（抑）菌制剂专项整治工作，特制订本方案。

一、工作任务

（一）生产企业检查内容。

　1.生产企业现场监督检查。按照《消毒产品生产企业卫生规范》要求，结合日常性监督检查对辖区内所有抗（抑）菌制剂生产企业进行检查，重点检查生产企业卫生许可是否规范，生产条件是否与许可时一致。

  2.消毒产品抽查。检查抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告及其备案情况，对备案资料齐全的要按规定备案，并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息。检查抗（抑）菌制剂的生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验报告等内容，重点核查是否存在违法违规宣传疗效和添加药物。

（二）医疗卫生机构检查内容。

检查辖区内疾病预防控制机构、妇幼保健机构及二级以上医疗机构购进消毒产品进货检查验收制度执行情况，核查消毒产品进货记录，重点检查是否违规购进使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品，是否向患者或公众推荐该产品，是否在临床中将抗（抑）菌制剂产品作为药品使用。

二、工作安排

（一）动员部署阶段（2019年1月10日-31日）。结合工作实际制订具体实施方案，明确工作任务，建立工作机制，进行全面部署。设立投诉举报电话，鼓励社会各界提供违法违规案件线索。

（二）自查整改阶段（2019年2月1-3月15日）。辖区内全部抗（抑）菌制剂生产企业、疾病预防控制机构、妇幼保健机构和医疗机构对照法律法规、标准规范及专项整治工作的检查内容进行自查自纠，同时生产企业要制作产品目录清单报辖区卫生健康局。

（三）监督检查阶段（2019年3月—4月）。县卫生监督所对辖区内所有抗（抑）菌制剂生产企业、疾病预防控制机构、妇幼保健机构及二级以上医疗机构开展监督检查。

（四）总结上报阶段（2019年5月）。县（区）卫生监督所于2019年5月10日前将监督检查工作总结、信息汇总及产品目录清单上报县、市级卫生计生行政部门。

　三、工作要求

（一）各单位要充分认识抗（抑）菌制剂专项整治工作的重要性，加强领导，精心部署，力求专项整治工作取得实效。

（二）县卫生监督所要以专项整治为契机，全面清理、整顿不符合法律法规要求的企业，落实监管责任。

（三）健全案件协查机制，在监督检查中发现非本辖区生产企业的不合格消毒产品，应当及时向生产企业所在地卫生计生行政部门或卫生监督执法机构通报情况。

联 系 人：中宁县卫生监督所  朱红艳

联系电话：0955-5025290  

电子邮箱：nxwsjd_521@163.com

                                                  中宁县卫生健康局

                                                    2019年3月1日