1  总则

1.1  目的

以维护中宁县公众健康和社会稳定为目标，建立反应快速、运转高效的病原微生物实验室生物安全事件管理与应急处置机制，提高预防和应对病原微生物实验室生物安全事件能力,快速有效处置中宁县卫生健康系统病原微生物实验室生物安全事件，最大限度降低事件造成的损失和危害，保障公众健康，维护社会稳定。

1.2  依据

依据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）和《中宁县突发公共卫生事件应急预案》等相关法规。

1.3  工作原则

1.3.1  统一领导、分级负责

在县人民政府统一领导下，根据病原微生物实验室生物安全事件发生的范围、性质和危害程度实行分级负责，各有关部门和单位按照本预案的分工和要求，在各自职责范围内做好病原微生物实验室管理和生物安全事件应急处置工作。

1.3.2  预防为主、常抓不懈

增强防范意识，制定病原微生物实验室生物安全管理制度和应急预案，落实各项管理措施；做好物资储备和应急演练，及时消灭生物安全隐患，一旦发生生物安全事件做到早发现、早报告、早处置。

1.3.3  遵守法规、科学管理

遵照国家相关法律、法规，信守有关国际条约，尊重国际惯例，依法科学处置各类病原微生物实验室生物安全事件。

1.3.4  适用范围

本预案适用于中宁辖区内卫生健康系统病原微生物实验室管理和生物安全事件的应急处置工作。

2  组织机构与职责

2.1  中宁县卫生健康局

按照属地管理原则，中宁县卫生健康局负责本辖区医疗卫生单位病原微生物实验室生物安全管理工作。负责建立专业处置队伍，组织培训和演练；组织或协助、配合上级部门对生物安全事件进行调查处置；负责收集与上报相关信息；检查、督导辖区病原微生物实验室成立单位组建生物安全管理领导小组。

2.2  中宁县卫生监督所

负责中宁县病原微生物实验室的监督管理，对发现的生物安全隐患及时处理，对不符合要求的病原微生物实验室依法进行处罚。

2.3  中宁县疾病预防控制中心

储备必要和足够的病原微生物实验室生物安全防护技术和物资，负责本县病原微生物实验室生物安全事件的病原学检测任务；承担对本县各病原微生物实验室的技术培训和指导任务。

2.4  中宁县人民医院

储备必要和足够的经生物安全防护培训人员、技术设备及应急药品，负责收治病原微生物实验室生物安全事件感染者和医学观察人员。

2.5  病原微生物实验室设立单位

病原微生物实验室所在单位的法定代表人或负责人是实验室生物安全管理工作的主要责任人。实验室负责人是第一责任人。各病原微生物实验室所在单位应组建生物安全管理领导小组，负责本单位病原微生物实验室实验活动的审查和生物安全的监督管理，定期监督审查病原微生物实验室所制定的风险评估报告和实施的病原微生物实验室生物安全事件应急预案。

3  病原微生物实验室生物安全事件分级

本预案中病原微生物实验室生物安全事件是指病原微生物感染性材料在病原微生物实验室操作、运送、储存等活动中，因工作人员违反操作规程（非蓄意破坏）或因自然灾害、意外事故、意外丢失等原因导致人员感染或暴露，和（或）造成感染性材料从病原微生物实验室外泄漏扩散的事件；因违反法律法规所导致人员感染或暴露，和（或）造成感染性材料从病原微生物实验室外泄漏扩散的事件依法追究责任。

根据病原微生物实验室生物安全事件的性质、危害程度和涉及范围，将病原微生物实验室生物安全事件分为重大生物安全事件、一般生物安全事件。

3.1  重大病原微生物实验室生物安全事件

3.1.1 病原微生物实验室人员因所从事工作确诊感染《名录》规定的第一类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《名录》规定的第一类病原微生物；

3.1.2  非病原微生物实验室人员因学习工作接触病原微生物实验室活动而确诊感染《名录》规定的第一类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《名录》规定的第一类病原微生物；

3.1.3  病原微生物实验室工作人员因所从事工作确诊感染《名录》规定的第二类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《名录》规定的第二类病原微生物，并已造成传播，有可能进一步扩散；

3.1.4  非病原微生物实验室人员因学习工作接触病原微生物实验室活动而确诊感染《名录》规定的第二类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《名录》规定的第二类病原微生物，并已造成传播，有可能进一步扩散；

3.1.5  病原微生物实验室所保存《名录》规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本发生丢失或泄漏，并有可能进一步扩散，导致人员感染。

3.2  一般病原微生物实验室生物安全事件

3.2.1  病原微生物实验室工作人员因所从事工作确诊感染《名录》规定的第三类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《名录》规定的第三类病原微生物，并已造成传播，有可能进一步扩散；

3.2.2  非病原微生物实验室人员因学习工作接触病原微生物实验室活动而确诊感染《名录》规定的第三类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《名录》规定的第三类病原微生物，并已造成传播，有可能进一步扩散；

3.2.3  病原微生物实验室所保存《名录》规定的第三类病原微生物菌（毒）种或样本发生丢失或泄漏，并有可能进一步扩散，导致人员感染。

4  信息报告

4.1  责任报告单位

各病原微生物实验室设立单位为病原微生物实验室生物安全事件的责任报告单位。

4.2  报告时限和程序

病原微生物实验室设立单位发现发生病原微生物实验室生物安全事件，应在发现后2小时内向中宁县卫生健康局报告。

当病原微生物实验室发生疑似生物恐怖事件时，病原微生物实验室设立单位应立即向中宁县卫生健康局、公安局和中卫市卫生健康委报告，并积极配合相关部门开展调查和处置工作。

中宁县卫生健康局在接到病原微生物实验室生物安全事件信息报告后，应立即组织有关人员进行现场调查确认，初步判断事件级别。并根据实际情况组织专家进行危害评估和事后恢复评估。一旦病原微生物实验室生物安全事件演变为突发公共卫生事件，中宁县卫生健康局应按《中宁县突发公共卫生事件应急预案》要求，在2小时内上报中宁县人民政府和中卫市卫生健康委。

4.3  报告内容

4.3.1  首次报告

报告内容应包括病原微生物实验室设立单位名称、实验室名称、事件发生地点、发生时间、涉及病原体名称、影响地域范围、感染或暴露人数、发病人数、死亡人数、密切接触者人数、发病者主要症状与体征、可能原因、已采取的措施、初步判定的事件级别、事件的发展趋势、下一步拟采取措施、报告单位、报告人员及联系方式等。

4.3.2  进程报告

报告事件的发展与变化、处置进程、势态评估、控制措施等内容。同时，对初次报告内容进行修正和补充。重大病原微生物实验室生物安全事件按日进行进程报告。

4.3.3  结案报告

事件处置完毕后，应进行结案报告。在上级部门确认事件结束后2周内，完成对事件发生和处理情况总结，分析事件发生原因和影响因素，并对今后可能发生的类似事件提出预防与处置建议。

5  应急处置程序

5.1  重大病原微生物实验室生物安全事件

5.1.1  现场调查与处置

病原微生物实验室设立单位应按本单位预案规定启动相应级别的应急响应措施，并做好以下工作：

立即关闭发生生物安全事件的病原微生物实验室；封闭、隔离受污染或可能受污染周围环境；组织专业消毒人员消毒现场；核实在相应潜伏期内进出实验室人员及密切接触者名单；配合有关部门做好感染者及疑似感染者医学观察、救治及现场调查和处置工作；提供病原微生物实验室布局、设施、设备、实验人员等情况。

县卫生健康局应采取以下措施：核实事件信息；初步认定事件等级；组织现场救援；立即上报县人民政府和市卫生健康委，协助上级部门对事件进行调查处理。

5.1.2  事件结束

受污染区域得到有效消毒，病原微生物实验室已可恢复正常运作；事件造成的感染者已妥善治疗、安置，在最长潜伏期内未出现新的感染者；明确丢失病原微生物菌（毒）种或样本得到控制。

应急处置工作结束需经专家组评估确认。

5.1.3  信息发布

重大生物安全事件信息由县政府统一负责对外发布或授权对外发布。

5.2  一般病原微生物实验室生物安全事件

5.2.1  现场调查与处置

病原微生物实验室设立单位应根据本单位预案规定启动相应级别的应急响应措施，并做好以下工作：

立即关闭发生生物安全事件的病原微生物实验室；封闭、隔离受污染或可能受污染周围环境；组织专业消毒人员消毒现场；对被感染人员进行医学观察；对事件发生过程中进出实验室人员进行医学观察，必要时进行隔离；有相关疫苗的进行预防接种；配合县卫生健康局做好感染者及疑似感染者医学观察、救治及现场调查和处置工作。

县卫生健康局应采取以下措施：

组织有关人员组成现场处置组进行现场采样、流行病学调查；调查丢失或泄露病原微生物菌（毒）种或样本种类、规格、数量、包装等信息；追踪丢失病原微生物菌（毒）种或样本去向。

做好感染人员治疗服务工作，对事件发生过程中进出实验室人员及密切接触者进行医学观察和追踪。

根据事件涉及病原微生物类别组成相应专家组，对事件发生原因及存在的生物安全隐患进行分析；认定事件等级；提出指导、评估和整改意见；制定处置和医疗救治方案。

5.2.2  事件结束

被感染人员得到有效治疗；受污染区域得到有效消毒；在最长的潜伏期内未出现感染者。

应急处置工作结束需经专家组评估确认。

5.2.3  信息发布

病原微生物实验室生物安全事件信息由县卫生健康局经请示县政府授权对外发布。

6 保障措施

6.1  组建应急队伍

卫生健康系统病原微生物实验室设立单位应成立生物安全管理领导小组，建立病原微生物实验室生物安全应急队；病原微生物实验室设立单位要确定病原微生物实验室生物安全管理负责人，从事高致病性病原微生物实验活动的人员需经培训并持证上岗。

生物安全管理领导小组由病原微生物实验室设立单位领导、相关职能部门负责人、实验室负责人和技术专家组成，单位法人应是生物安全管理领导小组组长，全面负责所在单位生物安全管理工作。

病原微生物实验室生物安全应急队可由病原微生物实验室的负责人及相关专业技术骨干组成，主要职责是负责本单位实验室生物安全事件的应急处置；参与实验室生物安全事件原因分析；参与实验室生物安全事件污染范围的划定；迅速有效处理生物安全事件、及时报告生物安全事件信息。

6.2  制定应急预案

各病原微生物实验室设立单位要制定切实可行的病原微生物实验室生物安全事件应急预案，明确规定本单位病原微生物实验室可从事病原微生物工作的性质、范围，潜在风险和管理措施以及发生生物安全事件时的应对办法等内容。

6.3  加强应急培训

各病原微生物实验室或实验室设立单位每年最少举办一次对相关人员的病原微生物实验室生物安全知识与技能培训，内容应包括：病原微生物实验室生物安全相关法规、政策、标准；本单位的病原微生物实验室生物安全应急预案；生物安全防护知识和安全保障措施原理；相关人员在应急处置中的作用、职责和操作技能等。

6.4  做好物资储备

各病原微生物实验室设立单位要根据各自职责和实际需要，做好现场防护、洗消、排污和抢险救援器材物资储备；做好医护人员、床位、救治设备和应急药品、疫苗的准备；配备必要的采样、取证、检验、鉴定和监测设备。

各病原微生物实验室应储备适合工作需要的个体防护用品，配备高压蒸汽灭菌锅、实验操作器材、微生物样本及废弃物运送容器、运输工具等安全设备。

7  附则

7.1  本县已获批的三级及以上的病原微生物实验室从事高致病性病原微生物实验活动必须经国家卫生健康委员会的审批和自治区卫生健康委备案，并通过程序申请取得国家法定管理机构授权，方可开展第一类病原微生物的实验活动和其它需要在三级及以上的病原微生物实验室开展的实验活动；一、二级实验室不得开展上述实验活动。

7.2  名词术语

第一类病原微生物：是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物，如：天花病毒、埃博拉病毒、马尔堡病毒、黄热病毒等（详见《名录》）。

第二类病原微生物：是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物，如高致病性禽流感病毒、SARS病毒、中东呼吸综合症冠状病毒、汉坦病毒、艾滋病毒（I型和II型）、乙型脑炎病毒、炭疽芽孢杆菌、结核分枝杆菌、鼠疫耶尔森菌、利什曼原虫、锥虫、弓形虫等（详见《名录》）。

第三类病原微生物：是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，且已可有效治疗和预防的微生物，如流行性感冒病毒、麻疹病毒、急性出血性结膜炎病毒、甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、金黄色葡萄球菌、伤寒沙门菌、隐胞子虫、阿米巴原虫等（详见《名录》）。

生物恐怖事件：本预案中生物恐怖事件指病原微生物实验室设施或菌（毒）种库（或保藏设备）被蓄意破坏；高致病性菌（毒）种或样本及其他感染性材料被盗、被抢；在病原微生物实验室内故意播散高致病性病原微生物菌（毒）种或样本；病原微生物实验室出现不明原因或人为造成的火灾、断电、爆炸事故；在敏感时间、敏感地点、敏感人群中发生的蓄意投放病原微生物事件及其它可能涉及生物恐怖的事件。

附件：1.中宁县病原微生物实验室生物安全专家小组成员名单

      2.中宁县病原微生物实验室生物安全事件处置工作技术要求

附件1

中宁县病原微生物实验室生物安全专家小组成员名单

组  长：

      徐自清  中宁县疾病预防控制中心主任

      万忠玉  中宁县卫生监督所

副组长：

      白雪松  中宁县疾病预防控制中心副主任

      王  兴  中宁县卫生监督所副所长

成  员：  

      丁宁辉  中宁县疾病预防控制中心传染病科科长

      王明祥  中宁县疾病预防控制中心地方病科科长

      朱红艳  中宁县卫生监督所医疗监督科科长

      杨自立  中宁县人民医院检验科主任

      张  燕  中宁县人民医院检验科副主任

附件2

中宁县卫生健康系统病原微生物实验室生物安全事件处置工作技术要求

1  目的

为有效预防和快速应对病原微生物实验室生物安全事件，及时控制事件可能导致的传染病暴发和流行，最大限度降低病原微生物实验室生物安全事件造成的危害和损失。

2  事件现场处置及警戒隔离要求

2.1  现场处置

病原微生物实验室生物安全事件发生后，立即组织生物安全应急队成员和相关专家按规定着装进入现场调查事件、处理污染、评估危害。离开现场时，必须脱去防护装、严格消毒，不得将污染、可疑污染物带离控制区域，防止污染扩散。

2.2  警戒隔离

2.2.1  各单位安全保卫部门迅速组织外围警戒人员根据本单位生物安全应急队指定的现场地点、范围和要求布置外围警戒，封闭、隔离现场，控制人员出入。外围警戒人员活动区域在污染区外围，不得进入污染区。

2.2.2  生物安全管理领导小组决定外围警戒人员是否需要使用个人防护器材。如需要则由生物安全应急队提供。生物安全应急队或本单位病原微生物实验室生物安全专业人员对外围警戒人员进行防护指导。

2.2.3  外围警戒人员应遵从单位安全保卫部门指令进行警戒工作。与警戒有关的指令需通过生物安全管理领导小组发布给安全保卫部门，再由安全保卫部门下达给警戒人员执行。其他人员不得向现场警戒人员发布指示。有公安人员负责现场警戒时，服从公安人员的统一指挥。

2.2.4  警戒分为“禁止出入”、“禁入”、“禁出”、“采取防护措施后出入”等。必要时，警戒区可设置标志带。标志带在安全保卫科存放备用。

2.2.5  情况紧急和警戒工作需用人力较多时，单位应在本单位临时征调人员参与相关工作。警戒区无法控制时，应立即请示单位领导决定增援。必要时，请求公安人员进行警戒隔离。

3  事件消毒要求

3.1  事件现场消毒要求

3.1.１  根据事件现场情况划定污染局限区域，设置控制区，进行封闭式管理。

3.1.２  根据事件污染环境特点确定消毒、隔离防护方式，选择消毒器械设备。

3.1.３  常压、密闭环境室内空气污染处理方法。

3.1.3.1  消毒剂及消毒方法：用1000mg/L二氧化氯溶液超低容量喷雾消毒，8 ml～10 ml/m3，密闭30分钟以上；若室内有不耐腐蚀设备，可选用福尔马林熏蒸消毒，福尔马林原液100 ml/m3，密闭360分钟。消毒结束后开窗通风或使用排风设备彻底排除残余气体。

3.1.3.2  消毒设备：喷雾设备选用超低容量喷雾器。熏蒸设备选用可定时电磁炉、烧杯或烧瓶。

3.1.４  表面污染处理方法

3.1.4.1  消毒剂及消毒方法：处理表面遗存污染物，用有效氯含量为10000mg/L～30000mg/L的含氯消毒液覆盖、收集、浸泡消毒，消毒作用60分钟以上。消毒结束后由穿用防护装的专业人员对处理后物品进行收集，放入医疗废物专用包装袋中，密封包装，在传递至污染区外时再次消毒外包装并加第二层包装。对污染表面的消毒处理，用有效氯含量为1000mg/L的含氯消毒液擦拭消毒，消毒作用10～30分钟。

3.1.4.2  处理用具：覆盖、擦拭用抹布、卫生洁具，使用后视为污染物进行处理。

3.2废弃物处理

3.2.1  锐器必须装入锐器盒。

3.2.2  所有污染物均必须就地规范消毒后，再按照医疗废物处理程序进行无害化处理。

3.2.3  医疗废物运送工具使用后应进行规范消毒处理。

3.3  运输工具消毒

车辆被污染的表面用有效氯含量为1000mg/L的含氯消毒液喷洒或擦拭消毒，消毒作用10～30分钟。空气可用1000mg/L二氧化氯溶液超低容量喷雾消毒，8ml～10 ml/m3，密闭30分钟以上；若有不耐腐蚀设备，可选用福尔马林熏蒸消毒，福尔马林原液100 ml/m3，密闭360分钟。消毒结束后打开车门、车窗通风彻底排除残余气体。

4  人员救护及医学观察

4.1  人员救护程序

病原微生物实验室发生生物安全事件后，根据事件性质、级别及可能造成的危害程度，病原微生物实验室设立单位或其上级部门与深圳市东湖医院联系，组织开展紧急救治工作，确保受害人员得到及时有效治疗。

根据需要，对密切接触人员进行集中医学观察，对暴露人员和密切接触者进行药物预防或紧急预防接种免疫。

4.2  医学观察人员判定标准

4.2.1  病原微生物实验室生物安全事件暴露人员：从事直接接触高致病性病原微生物菌（毒）株及样本工作的人员或接触泄漏的菌（毒）株及样本的人员。

4.2.2  病原微生物实验室生物安全事件暴露人员的密切接触者：与病原微生物实验室生物安全事件暴露人员共同生活、居住、工作或直接接触过病原微生物实验室生物安全事件暴露人员分泌物、排泄物和体液的人员。

4.2.3  在没有防护措施的情况下，对可能被高致病性病原微生物污染的物品进行采样、标本处理、检测等实验室操作或者违反病原微生物实验室生物安全操作规程的工作人员。

4.2.4  现场流行病调查人员根据调查情况确定的其他密切接触者。

4.3  医学观察工作要求

4.3.1  根据密切接触者数量、接触程度等可采取集中医学观察或自我医学观察的措施。

4.3.2  医学观察期间，负责医学观察的医护人员每日了解观察对象身体健康状况，做好个案登记。观察对象出现相应临床症状时，应及时救治并开展流行病学调查。

4.3.3  观察期限根据病原微生物致病最长潜伏期确定。

4.3.4  医学观察期间，发现新感染者应立即按甲类传染病程序报告。

                                             中宁县卫生健康局

                                              2019年4月26日